Ko določate prilagodljiva vezja za merilnik glukoze v krvi, napravo CPAP ali monitor za vsaditev, besede "moralo bi biti v redu" niso dovolj dobre. Proizvajalci medicinskih naprav se soočajo z regulativnim nadzorom, ki ga kupci potrošniške elektronike ne, in standard IPC/JPCA-6202 razreda 3 obstaja, ker lahko okvara v medicinskem kontekstu spremeni življenje-. Pri CSNT-EMS v Dongguanu smo dobavili sklope razreda 3 več podjetjem za medicinske pripomočke in najpogostejša napaka, ki jo opažamo, je, da inženirske ekipe obravnavajo razred 3 le kot strožjo različico razreda 2.
Kaj razred 3 dejansko pomeni za proizvodnjo medicinskih pripomočkov
Razred 3 standarda IPC-JPCA-6202 določa tri pragove, o katerih se ni mogoče pogajati, po katerih se razlikuje od razreda 2.
Toleranca zareza prevodnika se zaostri od wl, ki je manjša ali enaka eni-polovici širine sledi (razred 2), do wl, ki je manjša ali enaka eni-tretjini širine sledi (razred 3). To je pomembno pri tokokrogih s finim-naklonom, kjer se lahko zarezo razširi v odprto sled med ponavljajočim se upogibanjem.
Najmanjša trdnost luščenja ostaja 0,49 N na mm za prevodnike in 0,34 N na mm za prevleko po IPC/JPCA-6202. Vendar inšpekcijski protokoli razreda 3 zahtevajo 100-odstotno vizualno preverjanje vsakega območja upogljivosti, ne pa vzorčenja.
Morda najbolj kritično je, da razred 3 zahteva ničelno razslojevanje v območju upogibanja. Razred 1 in razred 2 omogočata manjšo razslojevanje robov, ki ne vpliva na električno delovanje. Razred 3 ne.
Zahteve za osnovni material za medicinske pripomočke FPC
Izbira substrata za medicinske sestave skoraj vedno pristane na poliimidu (PI) in ne na poliestru (PET). PI ponuja višjo temperaturo posteklenitve (običajno nad 250 stopinj Celzija) in preživi večkratne cikle prelivanja, ki so običajni pri sestavljanju medicinskih pripomočkov.
Panasonic R-F777 se pogosto uporablja za uporabo v medicini. Njegova trdnost lupljenja 0,525 N na mm presega najmanj IPC/JPCA-6202 razreda 2 in udobno presega prag razreda 3. Debelina PI 50 mikrometrov zagotavlja ustrezno dielektrično trdnost, hkrati pa ohranja ploščo dovolj prožno za nosljive oblike.
Če bo medicinski pripomoček podvržen sterilizaciji v avtoklavu ali sevanju gama, pred izbiro materialov potrdite te postopke pri proizvajalcu. Nekatera pokrivna lepila se razgradijo pod ponavljajočo se izpostavljenostjo avtoklavu.
Izbira prevleke običajno daje prednost možnostm-brez halogenov za uporabo v medicini zaradi zahtev glede biokompatibilnosti. Taiflex FHK0515 brezhalogen-prevleka izpolnjuje to zahtevo in je združljiva s standardnimi laminiranimi profili.
Prečni-prerez medicinskega FPC razreda 3, ki prikazuje PI substrat, bakrene sledi in pokrivne plasti
Premisleki glede končne obdelave površine za medicinske pripomočke FPC
ENIG je najpogostejša površinska obdelava za medicinske sklope. Debelina niklja od 3 do 6 mikrometrov in debelina zlata od 0,05 do 0,125 mikrometrov na plast zagotavlja odlično spajkanje in rok uporabnosti za naprave, ki lahko stojijo na zalogi več mesecev pred sestavljanjem.
Za medicinske pripomočke za vsaditev je pozlata (trdo zlato, najmanj 0,5 do 1,0 mikrometra) včasih določena za kontaktne površine, ki se spajajo s priključki ZIF znotraj ohišja naprave. Debelejši nanos zlata je odporen proti koroziji skozi celotno življenjsko dobo naprave.
OSP na splošno ni priporočljiv za medicinske sestave, ker en-postopek nanašanja ne preživi več profilov preoblikovanja, značilnih za sestavljanje medicinskih pripomočkov.
Tolerance dimenzij in standardi čistoče
Medicinske naprave imajo pogosto tesne prostorske omejitve, ki vodijo k miniaturizaciji. IPC/JPCA-6202 razreda 3 določa naslednje kritične tolerance za vezja, ki se uporabljajo v medicinskih aplikacijah.
Za širine sledi pod 0,10 mm je toleranca plus ali minus 0,050 mm. Za širine sledi 0,50 mm in več se toleranca zmanjša na plus ali minus 20 odstotkov nazivne širine.
Najmanjša razdalja od roba plošče do skrajnega zunanjega vodnika mora biti vsaj 0,5 mm za razred 3. Debelina prevlečenega bakra skozi -luknjo mora biti v povprečju 15 mikrometrov brez posamezne meritve pod 8 mikrometrov.
Zahteve glede čistosti za medicinske sklope določajo največjo kontaminacijo, ki jo je mogoče ekstrahirati z ioni, 1,2 mikrograma na kvadratni centimeter ekvivalenta natrijevega klorida, merjeno po metodi IPC-TM-650 2.3.28B.
Kontrolni seznam načrtovanja pred izdajo RFQ za Medical FPC
Preden kateremu koli proizvajalcu pošljete RFQ za aplikacije medicinskih pripomočkov, potrdite naslednje. Vaš dobavitelj mora biti sposoben dokumentirati certifikat IPC/JPCA-6202 razreda 3 za ustrezne družine izdelkov. Zahtevajte paket podatkov o materialu, ki zajema substrat, pokrov in površinsko obdelavo s podatki o biokompatibilnosti, kjer je to primerno. Preverite, ali ima proizvajalec dokumentiran postopek nadzora sprememb, ker zamenjave materiala zahtevajo ponovno validacijo v večini regulativnih režimov.
Ugotovili smo, da vključitev proizvajalca zgodaj v fazi načrtovanja običajno skrajša čas razvoja za tri do štiri tedne, ker lahko proizvajalec označi težave s toleranco, preden se orodje razreže.
